新甘肅客戶端蘭州訊（新甘肅·甘肅經濟日報記者 李明娟）9月22日，“福康片治療煙草依賴專家研討會暨全國多中心臨床試驗啟動會”在甘肅蘭州舉行。此次會議由蘭州和盛堂制藥主辦、北京盈科瑞生物醫(yī)藥研究有限公司承辦，標志著我國首款針對煙草依賴的中藥制劑臨床研究正式進入大規(guī)模推進階段，為中醫(yī)藥在戒煙領域的創(chuàng)新應用邁出關鍵一步。

據了解，該臨床試驗由中日友好醫(yī)院控煙中心主任肖丹教授牽頭，聯(lián)合河南省人民醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院3家醫(yī)療機構的呼吸科共同開展，同時邀請?zhí)m州大學基礎醫(yī)學院、甘肅政法大學中藥戒癮中心參與，圍繞�？灯�治療煙草依賴的安全性、有效性及作用機制展開深入研究。項目旨在通過高質量臨床數據積累，為�？灯�后續(xù)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究奠定基礎，加快這款2.3類新藥的研發(fā)進程。

蘭州和盛堂制藥董事長夏祥介紹，�？灯�此前已在阿片類物質成癮治療領域完成非臨床與臨床研究，在戒煙方向也積累了初步人用經驗，并通過GLP安全性試驗驗證�！澳壳皣鴥壬袩o治療煙草依賴的中藥制劑，�？灯�研發(fā)是公司核心戰(zhàn)略�！毕南楸硎�，本次臨床試驗將在多家頂尖醫(yī)院呼吸科或戒煙中心同步開展，計劃招募300名符合條件的煙草依賴者，采用國際公認的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（RCT研究）設計，以科學嚴謹的方法評估藥物療效與安全性，為其臨床應用提供高級別循證醫(yī)學證據。

“我國煙草依賴群體規(guī)模龐大，由煙草引發(fā)的呼吸系統(tǒng)、心腦血管疾病嚴重威脅群眾健康。”專家組組長肖丹教授在致辭中強調，�？灯�全國多中心臨床研究的啟動，是中藥戒煙領域的重要里程碑。通過高標準研究驗證國產新藥療效，未來有望為臨床醫(yī)生提供全新治療手段，惠及廣大有戒煙意愿的吸煙者，為推進“健康中國”建設貢獻力量。

會上，專家組圍繞臨床試驗方案進行細致研討。項目主要研究者、昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院呼吸科主任張劍青教授提出，結合�？灯�19例人用經驗顯示的“治療周期短”特點，建議在2-6周增加持續(xù)戒煙率隨訪，進一步提升研究說服力；西安交通大學第一附屬醫(yī)院石志紅教授等專家，分別就受試者入組標準、檢驗標準、訪視時間及尼古丁代謝檢測等內容，提出優(yōu)化建議以完善方案科學性。此外，蘭州大學基礎醫(yī)學院景玉宏教授詳解�？灯�作用機制與藥效學研究成果，為藥物臨床應用提供理論支撐；北京盈科瑞生物醫(yī)藥研究有限公司注冊總監(jiān)孫曉業(yè)介紹新藥注冊申報路徑，為研發(fā)進程提供專業(yè)保障。

北京盈科瑞生物醫(yī)藥研究有限公司總裁張宏武在會議總結中表示，將全力以赴助力福康片研發(fā)上市，填補國內戒煙市場中藥制劑空白，為醫(yī)患提供更安全有效的治療選擇。

據介紹，�？灯�的研發(fā)既符合國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展理念，也回應了煙草依賴治療的臨床需求與社會關切。隨著臨床試驗深入推進，這款國產中藥戒煙新藥有望在不遠的將來面世，為億萬煙民科學戒煙、擁抱健康生活提供新助力。