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國家藥監(jiān)局新增145檢察員 中藥企業(yè)或是重點(diǎn)6月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布新聘任國家藥品GMP檢查員名單的通知》（以下簡稱《通知》）。
▍國家藥監(jiān)局新增145檢察員 《通知》提出為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍和能力建設(shè)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作開展等，決定新聘任裴振峨等145人為國家藥品GMP檢查員，現(xiàn)予公布并核發(fā)《國家藥品檢查員證》。 可以想見，隨著藥品檢查員隊(duì)伍的進(jìn)一步擴(kuò)充，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的力度和頻次將隨之增強(qiáng)。 此前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》
6月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告（2018年第35號）》，制定了《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》。 年度計(jì)劃涵蓋201家藥品生產(chǎn)企業(yè)。其中包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。 此外，國家藥監(jiān)局明確將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時(shí)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。 對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。 可見，尚未被檢察到的藥企和前一年飛檢發(fā)現(xiàn)問題較多的藥企都可能是重點(diǎn)檢察對象。此外，相比于2017年度，2018年度的飛檢力度將持續(xù)增強(qiáng)。 ▍中藥制劑企業(yè)或是檢查重點(diǎn) 6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2017年度藥品檢查報(bào)告》�！秷�(bào)告》顯示全年共完成藥品GMP跟蹤檢查428家（478家次），較2016年同比增長234%。
其中，2017年藥品GMP跟蹤檢查結(jié)論為不符合的企業(yè)共37家，占8.6%，發(fā)告誡信的企業(yè)108家，占25%。具體分布情況如下： 2017年共開展藥品GMP飛行檢查57家次。涉及吉林、四川、福建等21個�。ㄊ校�，包括5家生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含血液制品）、14家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)、28家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、7家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)。 值得注意的是，2017年開展的57家次飛行檢查中，占比最高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%。中藥飲片占比約12%，普通化學(xué)藥品占比約25%，生物制品占比約9%。全年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。 以此類推，除飛檢頻次進(jìn)一步增加外，中藥制劑企業(yè)仍可能是飛檢的重點(diǎn)。 附件：2018年新聘任的國家藥品GMP檢查員名單 1.北京市（2人） 裴振峨、張盛宇 2.天津市（2人） 董曉明、張 強(qiáng) 3.河北�。�4人） 黃立輝、張?jiān)茊础⑵甍i飛、楊丹婭 4.山西省（2人） 劉 棟、李立夏 5.內(nèi)蒙古自治區(qū)（3人） 張桂霞、孫捍衛(wèi)、趙瑞芳 6.遼寧省（3人） 李松波、李學(xué)良、王嬌楠 7.吉林�。�4人） 鄧慧敏、閆冬梅、李景新、陳 冰 8.黑龍江�。�2人） 王 宇、王人鵬 9.上海市（6人） 楊 洋、劉 露、朱 珠、梁 曄、王方敏、朱 娟 10.江蘇�。�3人） 尤 奇、張 瑋、楊亞萍 11.浙江省（4人） 徐 超、何林旺、王 平、王慧群 12.安徽�。�2人） 王 璞、張 勇 13.福建�。�3人） 陳素娟、袁建龍、方小為 14.江西省（3人） 廖輝軍、劉 斌、陳海清 15.山東�。�5人） 王新建、趙 炎、宗鳳玉、李 霞、房國棟 16.河南�。�5人） 何 彬、王迎舉、萬 佳、賈育銳、辛 鋒 17.湖北�。�4人） 陳 菡、駱 翔、張 慶、傅億林 18.湖南�。�3人） 林新文、李長林、文計(jì)福 19.廣東�。�3人） 文 灝、莫結(jié)麗、吳 震 20.廣西壯族自治區(qū)（2人） 劉吉成、林 華 21.海南�。�3人） 孫祥富、符彥菲、朱 凌 22.重慶市（4人） 趙 練、游小杰、董 玲、李林柯 23.四川省（3人） 龔瑩潔、杜 宇、張 蕾 24.貴州�。�2人） 張志宇、劉俊宏 25.云南�。�3人） 王 丹、楊美峰、唐科民 26.西藏自治區(qū)（2人） 李海亮、次 永 27.陜西省（3人） 詹養(yǎng)義、周 穎、姚 雄 28.甘肅�。�3人） 柴 燁、李 毅、李安平 29. 青海�。�6人） 張榮革、張 寧、潘 平、劉學(xué)良、張玉臣、焦正平 30.寧夏回族區(qū)（2人） 董 穎、呂 莉 31.新疆維吾爾自治區(qū)（2人） 夏 濤、賈爾恒·玉素甫 32.新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)（2人） 凌 云、馬長鳴 33.國家藥品監(jiān)督管理局（18人）： 方 釗、胡增?i、郭威威、劉曉剛、賀丹英、李衛(wèi)華、高 燕、 楊 霆、李 南、鄢可書、林長慶、周 樂、張?bào)w燈、劉 萌、 時(shí) 樂、張皋彤、王翔宇、蔣 露 34.中檢院（3人） 任麗萍、丁曉麗、馮 磊 35.藥審中心（2人） 馬 坤、韓 煒 36.核查中心（18人） 匡巖巍、林茂銓、韓天嬌、賈 娜、黃 鶯、李武超、徐 飛、 張 平、陸 德、張毅敏、李 珊、馬巖松、王夢媛、康 鷹、 王立杰、劉 聰、劉瑾欣、黃 雪 37.信息中心（1人） 田永亮 38.高研院（1人） 廖彬池 39.中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局（2人） 何 為、魏立平 |
